| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物、酶标记物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401021 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 2016-08-10 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-06-28 变更包装规格、增加适用机型、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。 具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2024-02-29 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期365天”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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