| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、氯化钠、葡聚糖70、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、包被了抗载脂蛋白E抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白E、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白E的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400244 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2020-09-25 |
| 有效期至 | 2025-09-24 |
| 变更情况 | 1、增加适用机型（3种）：日立LABOSPECT 008 AS和科华ZY-1200M/1280M全自动生化分析仪; 2、增加包装规格（2种）：规格15（178mL）：R1 2×68mL，R2 2×21mL，校准品 4×0.5mL；规格16 试剂 2×480T，校准品 4×0.5mL；3、延长开瓶有效期：试剂开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可以保存的时间由28天延长至42天。 4、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）。 5、产品说明书变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400244”注册证共同使用。;2018-12-11,1）增加该产品的适用机型科华Polaris c1000、Polaris c2000； 2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格,详见附表1（共2页）； 3)产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）； 4)产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400244”注册证共同使用。;2020-02-12,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性、附录B条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20162400244”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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