| 产品名称 | 一次性使用超滑导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超滑导尿管、医用检查手套、碘伏棉球/棉签、集尿袋、镊子、配药用注射器(内装无菌水，不得用于注射人体使用)、试管(带塞)、洞巾、无纺布中单、托盘弯盘和医用纱布组成；其中超滑导尿管由PVC导尿管或乳胶导尿管管身涂敷超滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层)制成；超滑涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床常规导尿使用，其中超滑PVC导尿管不得留置使用，超滑乳胶导尿管留置时间不超过14天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202140165 |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 有2021年12月30日变更文件（变更结构及组成、产品技术要求）有2022年2月18日变更文件：1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。 2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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