| 产品名称 | 胃肠营养管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。导管、子弹头、接头由TPU材料制成，导引导丝由06Cr19Ni10制成，导丝手柄由ABS材料制成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经鼻向胃肠道引入营养液等，并可对胃肠道进行冲洗。 |
| 型号规格 | WG8、WG10、WG12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141154 |
| 注册人名称 | 江苏康博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园 15号楼一层西 |
| 批准日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85256358; 13956929466 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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