| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无纺布或无纺布复合材料经裁剪、缝制(或热合)制成口罩面和可塑性鼻夹、弹性或非弹性材料口罩带组成。口罩为三层结构。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物等直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式规格：大号、中号、小号 |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 黑械注准20202140014 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 批准日期 | 2020-07-27 |
| 有效期至 | 2025-07-26 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-84370011; 0451-84730011;0451-84370022 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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