| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普通环境下的一次性卫生护理。不作为外科手术时特殊防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型；规格：三层176mm×95mm、三层145mm×90mm。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202141328 |
| 注册人名称 | 浙江欧洁科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县武康镇逸仙路172号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县武康镇逸仙路172号2号楼1层、2层、4层，3号楼1层、2层、3层、4层 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省湖州市德清县武康镇逸仙路172号2号楼1层、2层、4层，3号楼2层、3层、4层。变更为浙江省湖州市德清县武康镇逸仙路172号2号楼1层、2层、4层，3号楼1层、2层、3层、4层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0572-8832598; 0572-8832365;0572-8832373 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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