| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：L-天冬氨酸、乳酸脱氢酶、NADH、Tris缓冲液；试剂2(R2)：苹果酸脱氢酶、Tris缓冲液、α-氧代戊二酸、EDTA。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×50ml；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：4×25ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试(试剂1(R1)：2×52mL、试剂2(R2)：1×52mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400309 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400309”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400309”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400309”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
