| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服材料为医用非织造布，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。I型防护服由连帽上衣、裤子组成，II型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌I型连体式、非无菌I型连体式，规格：XS-I(160)、S-I(165)、M-I(170)、L-I(175)、XL-I(180)、2XL-I(185)、3XL-I(190)、4XL-I(195)、5XL-I(200)。型号：无菌II型连体式、非无菌II型连体式,规格：XS-II(160)、S-II(165)、M-II(170)、L-II(175)、XL-II(180)、2XL-II(185)、3XL-II(190)、4XL-II(195)、5XL-II(200)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140372 |
| 注册人名称 | 湖南慕她生物科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140372 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、产品名称由“医用一次性防护服”变更为“”。2、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、注册证载明的规格型号由“型号：连体式，规格：S（165）、M（170）、L（175）、XL（180）、XXL（185）。”变更为“型号：无菌I型连体式、非无菌I型连体式，规格：XS-I（160）、S-I（165）、M-I（170）、L-I（175）、XL-I（180）、2XL-I（185）、3XL-I（190）、4XL-I（195）、5XL-I（200）。型号：无菌II型连体式、非无菌II型连体式,规格：XS-II（160）、S-II（165）、M-II（170）、L-II（175）、XL-II（180）、2XL-II（185）、3XL-II（190）、4XL-II（195）、5XL-II（200）。”。4、注册证载明的结构及组成由“由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。材料为医用非织造布。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”变更为“医用一次性防护服材料为医用非织造布，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。I型防护服由连帽上衣、裤子组成，II型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”。5、注册证载明的适用范围由“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。”变更为“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 非无菌型产品不适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。” 变更时间： 变更内容：1、产品名称由“医用一次性防护服”变更为“”。2、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、注册证载明的规格型号由“型号：连体式，规格：S（165）、M（170）、L（175）、XL（180）、XXL（185）。”变更为“型号：无菌I型连体式、非无菌I型连体式，规格：XS-I（160）、S-I（165）、M-I（170）、L-I（175）、XL-I（180）、2XL-I（185）、3XL-I（190）、4XL-I（195）、5XL-I（200）。型号：无菌II型连体式、非无菌II型连体式,规格：XS-II（160）、S-II（165）、M-II（170）、L-II（175）、XL-II（180）、2XL-II（185）、3XL-II（190）、4XL-II（195）、5XL-II（200）。”。4、注册证载明的结构及组成由“由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。材料为医用非织造布。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”变更为“医用一次性防护服材料为医用非织造布，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。I型防护服由连帽上衣、裤子组成，II型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”。5、注册证载明的适用范围由“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。”变更为“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 非无菌型产品不适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。” 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：连体式，规格：S（165）、M（170）、L（175）、XL（180）、XXL（185）。”变更为“型号：无菌I型连体式、非无菌I型连体式，规格：XS-I（160）、S-I（165）、M-I（170）、L-I（175）、XL-I（180）、2XL-I（185）、3XL-I（190）、4XL-I（195）、5XL-I（200）。型号：无菌II型连体式、非无菌II型连体式,规格：XS-II（160）、S-II（165）、M-II（170）、L-II（175）、XL-II（180）、2XL-II（185）、3XL-II（190）、4XL-II（195）、5XL-II（200）。”。4、变更注册证的结构及组成由“由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。材料为医用非织造布。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”变更为“医用一次性防护服材料为医用非织造布，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。I型防护服由连帽上衣、裤子组成，II型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”。5、变更产品适用范围由“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。”变更为“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 非无菌型产品不适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。” 变更时间：2022-12-21 变更内容：1变更产品名称：产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”； 2变更结构组成：产品结构组成由“结构及组成：由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。材料为医用非织造布。”变更为“结构及组成：医用一次性防护服材料为医用非织造布，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。I型防护服由连帽上衣、裤子组成，II型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。”； 3变更型号规格：产品型号规格由“型号：连体式，规格：S（165）、M（170）、L（175）、XL（180）、XXL（185）。”变更为“型号：无菌I型连体式、非无菌I型连体式，规格：XS-I（160）、S-I（165）、M-I（170）、L-I（175）、XL-I（180）、2XL-I（185）、3XL-I（190）、4XL-I（195）、5XL-I（200）。型号：无菌II型连体式、非无菌II型连体式，规格：XS-II（160）、S-II（165）、M-II（170）、L-II（175）、XL-II（180）、2XL-II（185）、3XL-II（190）、4XL-II（195）、5XL-II（200）。” 4变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2022-12-21 变更内容：1变更产品名称：产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”； 2变更结构组成：产品结构组成由“结构及组成：由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。材料为医用非织造布。”变更为“结构及组成：医用一次性防护服材料为医用非织造布，为连身式结构。袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。I型防护服由连帽上衣、裤子组成，II型防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。”； 3变更型号规格：产品型号规格由“型号：连体式，规格：S（165）、M（170）、L（175）、XL（180）、XXL（185）。”变更为“型号：无菌I型连体式、非无菌I型连体式，规格：XS-I（160）、S-I（165）、M-I（170）、L-I（175）、XL-I（180）、2XL-I（185）、3XL-I（190）、4XL-I（195）、5XL-I（200）。型号：无菌II型连体式、非无菌II型连体式，规格：XS-II（160）、S-II（165）、M-II（170）、L-II（175）、XL-II（180）、2XL-II（185）、3XL-II（190）、4XL-II（195）、5XL-II（200）。” 4变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； |
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