| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布材料制造而成，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。产品分为非无菌和无菌供应,无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂型。规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、 12.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140370 |
| 注册人名称 | 湖南花猫博士医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心A42栋101、201号 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308联东U谷A5栋一楼B |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 原注册证号:湘械注准20202140370 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-8551922; 0731-85511922;18658100872;18890365192;13975899378;18570035897 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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