| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、口罩带、鼻夹、海绵条(如有)、耳带调节扣、防护外套(如有)组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布，夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 型号规格 | 产品型号：医用防护口罩(以下简称口罩)根据形状分为折叠式耳挂式、折叠式头带式、拱形耳带式、拱形头带式、杯型耳挂式、杯型头带式。口罩根据滤材过滤级别分为N95型、N99型、N100型。口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型、全棉布型、普通布型。口罩根据供应状态不同分为无菌型、非无菌型；产品规格：11cm×6cm、11cm×7cm、11.5cm×7cm、12cm×11cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13.5cm×8.5cm、13cm×8cm、13cm×12cm、13cm×14cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14cm×13cm、14.5cm×9.5cm、15cm×11cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、18cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、22cm×11cm、24cm×12cm |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140263 |
| 注册人名称 | 湖南康沃医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140263 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的规格型号由“型号：折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）、折叠式头带式（非无菌型）、折叠式头带式（无菌型）、拱形耳挂式（非无菌型）、拱形耳挂式（无菌型）、拱形头带式（非无菌型）、拱形头带式（无菌型）。规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm。”变更为“产品型号：医用防护口罩（以下简称口罩）根据形状分为折叠式耳挂式、折叠式头带式、拱形耳带式、拱形头带式、鱼型。口罩根据滤材过滤级别分为N95型、N99型、N100型。口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级。产品规格：11cm×6cm、11cm×7cm、11cm×9cm、11.5cm×7cm、11.5cm×9cm、12cm×8cm、12cm×8.5cm、12cm×9cm、12cm×9.5cm、12cm×10cm、12cm×11cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13.5cm×8.5cm、13cm×8cm、13cm×10.5cm、13cm×11cm、13cm×12cm、13cm×14cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14cm×11cm、14cm×11.5cm、14cm×12cm、14cm×13cm、14.5cm×9.5cm、15cm×11cm、15cm×12cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、18cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、22cm×11cm、24cm×12cm。”。3、注册证载明的结构及组成由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布、夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布,经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由口罩体、口罩带、鼻夹、耳带调节扣组成。口罩体表层和内层材料为无纺布或梭织布，夹层材料为聚丙烯熔喷布或聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶或无纺布制成。产品分为灭菌级供应和普通级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。”。4、注册证载明的适用范围由“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）、折叠式头带式（非无菌型）、折叠式头带式（无菌型）、拱形耳挂式（非无菌型）、拱形耳挂式（无菌型）、拱形头带式（非无菌型）、拱形头带式（无菌型）。规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm。”变更为“产品型号：医用防护口罩（以下简称口罩）根据形状分为折叠式耳挂式、折叠式头带式、拱形耳带式、拱形头带式、杯型耳挂式、杯型头带式。口罩根据滤材过滤级别分为N95型、N99型、N100型。口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型、全棉布型、普通布型。口罩根据供应状态不同分为无菌型、非无菌型；产品规格：11cm×6cm、11cm×7cm、11.5cm×7cm、12cm×11cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13.5cm×8.5cm、13cm×8cm、13cm×12cm、13cm×14cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14cm×13cm、14.5cm×9.5cm、15cm×11cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、18cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、22cm×11cm、24cm×12cm”。3、变更注册证的结构及组成由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布、夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布,经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由口罩体、口罩带、鼻夹、海绵条（如有）、耳带调节扣、防护外套（如有）组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布，夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。4、变更产品适用范围由“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的规格型号由“型号：折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）、折叠式头带式（非无菌型）、折叠式头带式（无菌型）、拱形耳挂式（非无菌型）、拱形耳挂式（无菌型）、拱形头带式（非无菌型）、拱形头带式（无菌型）。规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm。”变更为“产品型号：医用防护口罩（以下简称口罩）根据形状分为折叠式耳挂式、折叠式头带式、拱形耳带式、拱形头带式、鱼型。口罩根据滤材过滤级别分为N95型、N99型、N100型。口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级。产品规格：11cm×6cm、11cm×7cm、11cm×9cm、11.5cm×7cm、11.5cm×9cm、12cm×8cm、12cm×8.5cm、12cm×9cm、12cm×9.5cm、12cm×10cm、12cm×11cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13.5cm×8.5cm、13cm×8cm、13cm×10.5cm、13cm×11cm、13cm×12cm、13cm×14cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14cm×11cm、14cm×11.5cm、14cm×12cm、14cm×13cm、14.5cm×9.5cm、15cm×11cm、15cm×12cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、18cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、22cm×11cm、24cm×12cm。”。3、注册证载明的结构及组成由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布、夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布,经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由口罩体、口罩带、鼻夹、耳带调节扣组成。口罩体表层和内层材料为无纺布或梭织布，夹层材料为聚丙烯熔喷布或聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶或无纺布制成。产品分为灭菌级供应和普通级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。”。4、注册证载明的适用范围由“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。” 变更时间：2023-01-18 变更内容：1.变更产品型号规格：由“型号:折叠式耳挂式(非无菌型)、折 叠式耳挂式(无菌型)、折叠式头带式(非无菌型)、折叠式头带式(无菌型)、拱形耳挂式(非无菌型)、拱形耳挂式(无菌型)、拱形头带式(非无菌型)、拱形头带式(无菌型)。规格:11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm× 8cm、15cm×11cm、155cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm。”变更为“产品型号:医用防护口罩(以下简称口罩)根据形状分为折叠式耳挂式、折叠式头带式、拱形耳带式、拱形头带式、鱼型。口罩根据滤材过滤级别分为N95型、N99型。口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级。产品规格:11cm×6cm、11cm×7cm、11cm×9cm、 11.5cm×7cm、11.5cm×9cm、12cm× 8cm、12cm×8.5cm、12cm×9cm、12cm×9.5cm、12cm×10cm、12cm×11cm、12. 5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13.5cm×8. 5cm、13cm×8cm、13cm×10.5cm、13cm× 11cm、13cm×12cm、13cm×14cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14cm×11cm、14cm×11.5cm、14cm×12cm、14cm×13cm、 14.5cm×9.5cm、15cm×11cm、 15cm×12cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、18cm×7cm、20cm× 7cm、20. 5cm×8cm、22cm×11cm、24cm×12cm。” 2.变更产品结构组成：由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布、夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节扣组成。口罩体表层和内层为无纺布或梭织布，滤材层为聚丙烯熔喷布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为灭菌级供应和普通级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。”。 3.变更产品适用范围：由“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。”。 4.变更产品技术要求：见产品技术要求变 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
