| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP纯化品、正常人血清基质、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于C反应蛋白项目检测时的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏,未开瓶有效期12个月；开瓶后，仅取所需量，并按照储存条件要求存放，包装完好无污染可稳定至有效期末。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400508 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400508”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“ 深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2020-10-01: 包装规格由“水平1：1×0.25mL；水平2：1×0.25mL”变更为:“水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；”; 2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2020-10-01: 一、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-800、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2020-10-01: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990、PA-990 pro、PA-990A pro。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
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