| 产品名称 | 生化十一项检测试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盘：硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、琥珀酸、十二烷基聚乙二醇醚、溴甲酚绿、三羟甲基氨基甲烷、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶、L-丙氨酸、苹果酸脱氢酶、L-天门冬氨酸、双甘肽、L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、对硝基苯磷酸、氯化镁、苯酚、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶、α-葡萄糖苷酶、对-硝基苯麦芽七糖、甘氨酸、硫代辅酶、3α-羟基类固醇脱氢酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、腺嘌呤核苷；稀释液：曲拉通X-100。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用，体外定量检测人血清中总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、总胆红素、淀粉酶、总胆汁酸、腺苷脱氨酶的水平。 |
| 型号规格 | 1人份/盘，10人份/盒；1人份/盘，20人份/盒；1人份/盘，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400934 |
| 注册人名称 | 宁波美康保生生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路269号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路269号 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-05-14 |
| 变更情况 | 1、产品储存条件及有效期：由“该试剂盒2～8℃条件下（避光）储存，有效期9个月”变更为“该试剂盒2～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月”。 2、适用机型：增加“MS-S600、MS-S610”型全自动干式生化分析仪。 3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。 4、说明书变更对比表，详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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