| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AFP检测试剂卡：包被有AFP单克隆抗体、AFP抗体胶体金、羊抗兔IgG、兔IgG胶体金。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白(AFP)水平，作AFP异常者的筛查用(本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察)。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、4人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃避光干燥保存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400640 |
| 注册人名称 | 上海芯超生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 1. 增加包装规格： 由“1人份/袋、25人份/盒”变更为“1人份/袋、1人份/盒、4人份/盒、25人份/盒”。 2. 变更产品有效期：由“12个月”变更为“24个月”。 3. 产品预期用途由“本试剂盒供医疗机构用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。”变更为“本试剂盒用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。” 4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。 5. 产品说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400640”注册证共同使用。;2018-05-09,注册人住所由“上海市张江高科技园区李冰路151号5号楼4楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼”;生产地址由“上海市张江高科技园区李冰路151号2号楼3楼、4号楼3楼、5号楼3楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”。;本文件与“沪械注准20152400640”注册证共同使用。;2018-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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