| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液、智能卡和说明书组成。每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条上检测区包被H-FABP单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鸡抗体；缓冲液由钠盐，BSA，糖，表面活性剂，荧光标记的H-FABP单克隆抗体Ⅱ和鸡抗等组成；智能卡中贮存有该批号试剂盒校准及内部质控参数等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162400015 |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0795-7317688 |
国产器械智能分析
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