| 产品名称 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) Tris-HCl缓冲液 (0.1～0.4)mmol/L 试剂2(R2) 8-羟基喹啉 (2.0～6.0)mmol/L 偶氮砷Ⅲ (60～100)mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中钙离子的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×1 试剂2 60mL×1； 试剂1 50mL×1 试剂2 50mL×1； 试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2； 试剂1 60mL×4 试剂2 60mL×4； 试剂1 50mL×3 试剂2 50mL×3； 试剂1 50mL×4 试剂2 50mL×4； 试剂1 300mL×1 试剂2 300mL×1； 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 150测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 150测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)； 250测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 250测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定15天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20152400160 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 有2022年3月28日变更文件：1、主要组成成分变更为： 试剂1（R1） Tris-HCl缓冲液 （0.1～0.4）mmol/L 试剂2（R2） 8-羟基喹啉 （2.0～6.0）mmol/L 偶氮砷Ⅲ （60～100）mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-81731888; 028-87826777;028-87825782;028-87825789 |
| 网址 | 暂无权限 |
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