| 产品名称 | CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与流式细胞仪配套使用，用于体外定量检测裂解红细胞的全血样本中人类成熟淋巴细胞亚型的百分率，如T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD19+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)和自然杀伤细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒 规格2：100人份/盒 规格3：50人份/盒(含溶血素) 规格4：100人份/盒(含溶血素) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光储存，有效期18个月，禁止冷冻 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402073 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津旷博同生生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-05-10 产品储存条件和有效期由“2-8℃避光储存，切忌冷冻。有效期12个月。”变更为“2-8℃避光储存，切忌冷冻。有效期18个月。” 请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2020-09-17 注册人申请产品线性范围由“3×108~5×109个/L”变更为“ 3×108~3.3×1010个/L”。 产品技术要求及产品说明书变更，具体内容详见附件。 2021-01-14 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2021-02-09 变更新增包装规格、以及说明书和产品技术要求相关内容变化。包装规格由“50人份/盒、100人份/盒”变更为“规格1：50人份/盒 规格2：100人份/盒 规格3：50人份/盒（含溶血素） 规格4：100人份/盒（含溶血素）”。请注册人依据变更对比表自行修订相关内容。 2023-06-13 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-09 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-09-27 变更适用机型。产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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