| 产品名称 | 异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝聚素分散蓝 CR-E(分子式 C19H18N6O2)、蒸馏水、氢氧化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人指端末梢新鲜全血、静脉抗凝全血样本中的异常糖链糖蛋白。 |
| 型号规格 | 10mL(30人份)×10瓶/盒；30人份/盒；5mL(15人份)×10瓶/盒；150人份/盒；60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～35℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401893 |
| 注册人名称 | 浙江瑞生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2016-12-07 1.增加适用机型“集成阅片仪”； 2.增加样本类型“静脉抗凝全血”； 3.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-01-10 “注册人住所：慈溪市逍林镇林西村；生产地址：慈溪市逍林镇林西村”变更为“注册人住所：浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号；生产地址：天台县平桥镇花前大道51号”。 2019-02-21 “生产地址：天台县平桥镇花前大道51号”变更为“生产地址：浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号”。 2021-04-12 1.储存条件及有效期由“1～35℃保存，有效期12个月。”变更为“1～35℃保存，有效期24个月。”;2.包装规格由“10mL（30人份）×10瓶/盒；30人份/盒（单人份）。”变更为“10mL（30人份）×10瓶/盒；30人份/盒；5mL（15人份）×10瓶/盒；150人份/盒；60人份/盒。”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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