| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 溴甲酚绿、丁二酸缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人体血清、尿液或血浆样本中白蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 6×50ml；4×250ml；2×102ml；3×170测试(3×56ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光，18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400318 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求变更包括新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共4页）。 3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、明确抗干扰性能研究结果及其他文字性变更，详见附件3(共7页）。;本文件与“沪械注准20162400318”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400318”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400318”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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