| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.CRP检测试剂卡：包被有CRP单克隆抗体-1、CRP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构与上海凯创医药生物科技有限公司KD-I型金标读数仪配套使用，用于测定血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规CRP(CRP)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光,24个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400234 |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 1. 增加主要组成成份：“3. 取样器：用于吸取样本。” 2. 产品技术要求中增加“取样器的性能指标和检验方法”，变更详见附件1（共1页）。 3. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;,1、医疗器械注册证主要组成成分栏目中增加以下内容：“4. 定量吸滴管”。 2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书变更内容，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;2021-07-08,1. 医疗器械注册证主要组成成份栏目内容变更为“1. CRP检测试剂卡：包被有CRP单克隆抗体-1、CRP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。3. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。” 2. 产品说明书的变更包括主要组成成分栏目信息进行变更、增加适用机型及文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;2021-01-27,1、产品注册证中修改产品名称、增加包装规格，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求的变更包括修改产品名称、增加包装规格、删除稳定性、附录B及文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书的变更包括修改产品名称、增加包装规格以及文字性变更，详见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400234”注册证共同使用。;2024-06-20 |
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