| 产品名称 | 宫颈细胞分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的储存介质为U盘。由登录模块、诊断管理模块、系统管理模块、用户管理模块和文件管理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对宫颈细胞进行标记、统计分析，为临床宫颈疾病诊断提供辅助诊断参考。 |
| 型号规格 | KF-TCTAnalysis |
| 注册证编号 | 浙械注准20202210803 |
| 注册人名称 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-58128111; 0574-58126366;0574-58227999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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