| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩幅面、过滤膜、口罩带(携带)、鼻夹(鼻梁条)组 成。口罩幅面及过滤膜均为医用非织造布材料组成口罩本体。口罩本体分为内、中、外三层组成，其中内层和外层幅面材料为聚丙烯纺粘无纺布，中层过滤膜材料为聚丙烯熔喷无纺布;口罩带为氨纶筋;鼻夹由聚乙烯塑料条包裹铁丝构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 18.0×14cm；17.5×9.5cm,平面耳挂式,卫生级别为普通级 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162142249 |
| 注册人名称 | 仙桃瑞鑫防护用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省仙桃市彭场大道中端258号 |
| 生产地址 | 湖北省仙桃市彭场镇挖沟新区103号 |
| 批准日期 | 2020-10-19 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0728-2617598; 0728-2617596 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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