| 产品名称 | 多功能血管超声仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、专业成像软件、探头、小键盘组成。探头可选配：凸阵探头(G2-5C)、凸阵探头(S1-8C)、线阵探头(X4-12L)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、相控阵探头(G1-4P)、相控阵探头(S1-6P)、1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断。 |
| 型号规格 | MVU-6400、MVU-6500 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152061499 |
| 注册人名称 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152061499”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 变更情况 | 2021-08-10: 1、型号、规格由“MVU-6300”变更为“MVU-6300、MVU-6400、MVU-6500”。 2、结构及组成由“由主机、显示器、控制面板、德力凯A型经颅多普勒软件（V1.0）、彩超软件（V6.1.1）、经颅探头（02.0001.0170.01、02.0001.0408.01）、彩超探头（线阵探头L14-5、凸阵探头C5-2、相控阵探头S4-2）、小键盘组成。”变更为“MVU-6300由主机、显示器、控制面板、德力凯A型经颅多普勒软件（V1.0）、彩超软件（V6.1.1）、经颅探头（02.0001.0170.01、02.0001.0408.01）、彩超探头（线阵探头L14-5、凸阵探头C5-2、相控阵探头S4-2）、小键盘组成。 MVU-6400、MVU-6500由主机、专业成像软件、彩超探头、经颅探头、 小键盘组成。 标配探头型号：凸阵探头（G2-5C）、线阵探头（X4-12L）、1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01）。 选配超声探头型号：相控阵探头（G1-4P）、1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60）、4MHz CW探头（02.0001.0408.01）、4MHz CW探头（AP99-9802-CW4.0）。 ”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共31页）。 2023-08-01: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 2024-09-04: 1、型号、规格由“MVU-6300、MVU-6400、MVU-6500”变更为“MVU-6400、MVU-6500”; 2、结构及组成由“MVU-6300由主机、显示器、控制面板、德力凯A型经颅多普勒软件（V1.0）、彩超软件（V6.1.1）、经颅探头（02.0001.0170.01、02.0001.0408.01）、彩超探头（线阵探头L14-5、凸阵探头C5-2、相控阵探头S4-2）、小键盘组成。MVU-6400、MVU-6500由主机、专业成像软件、彩超探头、经颅探头、 小键盘组成。标配探头型号：凸阵探头（G2-5C）、线阵探头（X4-12L）、1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01）。选配超声探头型号：相控阵探头（G1-4P）、1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60）、4MHz CW探头（02.0001.0408.01）、4MHz CW探头（AP99-9802-CW4.0）。”变更为“由主机、专业成像软件、探头、小键盘组成。探头可选配：凸阵探头（G2-5C）、凸阵探头（S1-8C）、线阵探头（X4-12L）、1.6MHz探头（02.0001.0170.01）、相控阵探头（G1-4P）、相控阵探头（S1-6P）、1.6MHz探头（AP99-0815-PW1.60）、1.6MHz探头（AP99-0816-PW1.60）、4MHz探头（02.0001.0408.01）、4MHz探头（AP99-9802-CW4.0）”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共74页）。 |
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