| 产品名称 | 数码电子阴道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由计算机主机、带微距镜头的彩色摄像头、手控云台和可移动支架、高亮度光源、显示器、喷墨打印机、台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于妇女阴道宫颈口器质性病变的早期诊断。 |
| 型号规格 | VLH-S2000 |
| 注册证编号 | 津械注准20202180934 |
| 注册人名称 | 天津威力恒科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园7-1-301厂房 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园7-1-301厂房 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-86837828; 13911091086 |
| 指导原则 | 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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