| 产品名称 | 超声软组织切割止血手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机发生器(型号RXCD-300)、脚踏开关(型号FSW01)、换能器(型号HPT55.5S、HPT55.5B)、超声刀头(型号HPS36P、HPS23P、HPS14P、HPS9B，环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过3mm的血管。 |
| 型号规格 | RXCD300 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010735 |
| 注册人名称 | 杭州瑞克斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢22层2209室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号-6-7栋（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为浙江绿维医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2021-03-27 结构及组成由“产品由主机发生器（型号RXCD-300）、脚踏开关（型号FSW01）、超声刀头（型号HPS36P、HPS23P、HPS14P、HPS9B，环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年）组成。”变更为“产品由主机发生器（型号RXCD-300）、脚踏开关（型号FSW01）、换能器（型号HPT55.5S、HPT55.5B）、超声刀头（型号HPS36P、HPS23P、HPS14P、HPS9B，环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年）组成 。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-12-26 注册人住所由浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层106室；生产地址由浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层106室、2层206室、208室;变更为：中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢2层208室；变更为：浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号-6-7栋（委托生产） 2024-10-16 注册人住所由中国（浙江)自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢2层208室;变更为：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢22层2209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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