| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由反应模块，样品模块，试剂模块，反应杯模块，清洗模块，检测模块、全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用吖啶酯的直接化学发光免疫法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。 |
| 型号规格 | MAE-2000i |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202223081 |
| 注册人名称 | 武汉华大基因生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 无生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期B14栋一层A区】；生效日期：由【】变更为【2020-09-29】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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