| 产品名称 | 一次性无菌加强型柔性气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由插管、套囊(如果有)、牙垫(如果有)、充气管、单向阀、15mm标准接头和插管导丝(如果有)组成，其中不带套囊产品无充气管和单向阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门临床急救时气管插管及麻醉时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型：带套囊(PU球囊、PVC球囊)、不带套囊；牙垫型：带套囊(PU球囊、PVC球囊)、不带套囊；规格：普通型带套囊(PVC球囊)、普通型不带套囊、牙垫型带套囊(PVC球囊)、牙垫型不带套囊的规格为：3.0mm，3.5mm，4.0 mm，4.5 mm，5.0 mm，5.5 mm，6.0 mm，6.5 mm，7.0 mm，7.5 mm，8.0 mm，8.5 mm，9.0 mm，9.5 mm，10.0 mm。普通型带套囊(PU球囊)和牙垫型带套囊(PU球囊)的规格为3.0mm，3.5mm，4.0 mm，4.5 mm，5.0 mm，5.5 mm，6.0 mm，6.5 mm，7.0 mm，7.5 mm，8.0 mm，8.5 mm，9.0 mm，9.5 mm。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152081180 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152081180”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 变更情况 | 2022-07-13: 1、型号、规格由“型号：普通型（带套囊和不带套囊）和牙垫型（带套囊和不带套囊）；规格：3.0mm,3.5mm,4.0mm,4.5mm,5.0mm,5.5mm,6.0mm,6.5mm,7.0mm,7.5mm,8.0mm,8.5mm,9.0mm,9.5mm,10.0mm”变更为“型号：普通型：带套囊（PU球囊、PVC球囊）、不带套囊；牙垫型：带套囊（PU球囊、PVC球囊）、不带套囊；规格：普通型带套囊（PVC球囊）、普通型不带套囊、牙垫型带套囊（PVC球囊）、牙垫型不带套囊的规格为：3.0mm，3.5mm，4.0 mm，4.5 mm，5.0 mm，5.5 mm，6.0 mm，6.5 mm，7.0 mm，7.5 mm，8.0 mm，8.5 mm，9.0 mm，9.5 mm，10.0 mm。普通型带套囊（PU球囊）和牙垫型带套囊（PU球囊）的规格为3.0mm，3.5mm，4.0 mm，4.5 mm，5.0 mm，5.5 mm，6.0 mm，6.5 mm，7.0 mm，7.5 mm，8.0 mm，8.5 mm，9.0 mm，9.5 mm。”。 2、结构及组成由“主要由插管、套囊（如果有）、牙垫（如果有）、充气管、单向阀、15mm标准接头和插管导丝（如果有）组成。”变更为“主要由插管、套囊（如果有）、牙垫（如果有）、充气管、单向阀、15mm标准接头和插管导丝（如果有）组成，其中不带套囊产品无充气管和单向阀。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 6页）。 2024-02-29: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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