| 产品名称 | 一次性使用无菌配药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品型式为中头式和偏头式，由外套、芯杆、活塞、针座、不锈钢针管、保护套组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于抽吸液体进行配药专用。 |
| 型号规格 | 配药注射器规格：10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml。斜面配药针规格：0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。侧孔配药针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20152140184 |
| 注册人名称 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 宜春市袁州区医药工业园 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0795-2171868; 0795-2171856 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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