| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：GOOD 缓冲液 50 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L；试剂2(R2)：鼠抗人视黄醇结合蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.25w/v% 防腐剂 1 g/L；校准品(血清)：人血清冻干粉 防腐剂 0.5 g/L；校准品(尿液)：HEPES缓冲液 50 mmol/L 视黄醇结合蛋白 0～16 mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂避免冰冻。校准品(血清)复溶后避光冷冻保存，在-20℃可稳定14天。校准品复溶后，应避免反复冻融。校准品(尿液)开瓶使用在2℃～8℃保存有效期为28天。校准品开瓶后应避光保存，注意避免污染，不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401371 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401371”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2022-12-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）; 2、主要组成成分、检测条件、阳性判断值或者参考区间、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 3、预期用途由“该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。”变更为:“该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的浓度。”。 2023-10-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-02-18: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
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