| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶(AP)标记的D-Dimer单克隆抗体，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rc：生物素(Biotin)标记的D-Dimer单克隆抗体，含防腐剂的50mM HEPES缓冲液；校准品(选配)：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的D-Dimer，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；质控品(选配)：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的D-Dimer，含防腐剂的50mM Tris缓冲液。全自动免疫检验系统用底物液(选配、有证)：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液(选配、有证)：含有Tris、NaCl和表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400157 |
| 注册人名称 | 湖南远璟生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2019-11-27 变更内容：1.变更包装规格：变更内容详见附表1。2.变更主要组成成分：由“Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的D-Dimer单克隆抗体，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的D-Dimer单克隆抗体，含防腐剂的50mM HEPES缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的D-Dimer，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的D-Dimer，含防腐剂的50mM Tris缓冲液。”变更为“Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的D-Dimer单克隆抗体，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的D-Dimer单克隆抗体，含防腐剂的50mM HEPES缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的D-Dimer，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的D-Dimer，含防腐剂的50mM Tris缓冲液。全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液（选配、有证）：含有Tris、Nacl和表面活性剂。”3.变更产品技术要求：变更内容详见附表2。4.变更产品说明书：变更内容详见附表3。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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