| 产品名称 | 高频振动咳痰系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LBTK-K-I2000型由主机、导气管、充气背心、充气束带和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进患者痰液排出。 |
| 型号规格 | LBTK-K-I2000 |
| 注册证编号 | 辽械注准20152090130 |
| 注册人名称 | 莱博泰克（大连）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区选进装备制造业园区联东路17-18-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区选进装备制造业园区联东路17-18-1号 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20152090130”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 一.型号规格变更为：LBTK-K-I 800、LBTK-K-I 1000、LBTK-K-I 2000、LBTK-K-I 3000。 二．结构及组成变更为：由主机、导气管、充气背心、充气束带和 电源线组成。 三．产品技术要求变更详见附件（技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-84548445; 0411-84549154;0411-65919299;0411-87561969;0411-87561569 |
| 指导原则 | 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 YY/T 0833-2011 肢体加压理疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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