| 产品名称 | 钛合金人工肩关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括TJDP-01全肱骨肩关节(全肱骨、人工肩胛盂关节、肘关节尺骨段)、TJDP-02全肩关节(肩胛骨及肱骨头、带肱骨髓针、杯盖 、塑料内臼)、TJDP-03单纯肱骨头、TJDP-04治肿瘤肩关节(带肱骨段及肱骨髓针的肱骨头)、TJDP-05倒置治肿瘤肩关节(肱骨头、肱骨头固定螺钉、带肱骨段及肱骨髓针杯、杯盖、塑料内臼)、TJDP-06倒置肩关节(肱骨头、肱骨头固定螺钉、带肱骨段及肱骨髓针杯、杯盖、塑料内臼)型号。材料采用Ti6Al4V钛合金和超高分子量聚乙烯。辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于肩关节置换。 |
| 型号规格 | 型号：TJDP-01、02、03、04、05、06 规格：球头直径：Φ36mm～Φ44mm(每间隔1mm为一规格)；肱骨干长度可根据患者情况定制(长度5mm～216mm，每间隔5mm为一规格)；全肱骨可订制带肘关节(长度：200～400mm，每间隔5mm为一规格)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131119 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201634611192022年1月19日补发。原2020年9月24日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2021-09-22 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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