| 产品名称 | 一次性使用宫颈扩张棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄、套管、水溶膜组成。手柄采用聚丙烯注塑而成，套管由硅橡胶制成，水溶膜由聚乙烯醇组成。用于计划生育手术中的宫颈管扩张，如安放宫内节育器手术。18-01-05 |
| 适用范围/预期用途 | 于计划生育手术中的宫颈管扩张，安放宫内节育器手术。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202180556 |
| 注册人名称 | 廊坊市伊宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 廊坊市霸州市扬芬港镇褚河港东村 |
| 生产地址 | 廊坊市霸州市扬芬港镇褚河港东村 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13466666003; 13366666003 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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