| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像头模组组件(含内置LED光源) 、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与医用内窥镜图像处理器(型号EOS-B-01)配合使用,经尿道插入输尿管、肾盂内,对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 |
| 型号规格 | US31B-12 |
| 注册证编号 | 国械注准20203060799 |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼；上海市浦东新区庆达路315号20幢 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)的要求，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “生产地址：上海市浦东新区蔡伦路150号7号楼2楼202室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼3楼、4楼”。 2021-01-28 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号4号楼2楼202室、7号楼2楼202室”变更为“注册人住所：上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼”。 2022-06-10 “生产地址：上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼3楼、4楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼”。 2023-01-29 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-09-22 生产地址由上海市浦东新区张江高科技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼;变更为：上海市浦东新区张江高科技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼；上海市浦东新区庆达路315号20幢 2023-11-24 产品技术要求变化情况见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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