| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：甘氨酸缓冲液； 试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液、维生素D抗体包被的胶乳微粒； 校准品：25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白； 质控品：25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1):1×40mL，试剂2(R2): 1×10mL； 试剂1(R1):1×40mL，试剂2(R2): 1×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2): 2×10mL； 试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2): 2×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2): 1×20mL； 试剂1(R1):2×40mL，试剂2(R2): 1×20mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 试剂1(R1):2×48mL，试剂2(R2): 2×12mL； 试剂1(R1):2×48mL，试剂2(R2): 2×12mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 试剂1(R1):4×60mL，试剂2(R2): 2×30mL； 试剂1(R1):4×60mL，试剂2(R2): 2×30mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 2×300测试(试剂1(R1):2×300测试，试剂2(R2):2×300测试)； 2×300测试(试剂1(R1):2×300测试，试剂2(R2):2×300测试)，校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 4×200测试(试剂1(R1):4×200测试，试剂2(R2):4×200测试)； 4×200测试(试剂1(R1): 4×200测试，试剂2(R2): 4×200测试)，校准品：5×1mL，质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400483 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20202400483”注册证共同使用。;2021-06-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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