| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ： 三羟甲基氨基甲烷 ; R2 ： CRP单抗、 乳胶微球1； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清或血浆中C反应蛋白的体外定量测定，做辅助诊断用 |
| 型号规格 | HC80T00 R1：1×36mL；R2：1×12mL HC80T01 R1：6×60mL；R2：2×60mL HC80T02 R1：4×60mL；R2：2×40mL HC80T03 R1：2×60mL；R2：2×20mL HC80T04 R1：1×60mL；R2：1×20mL HC80T05 2×(R1：60mL；R2：20mL)/组 HC80T06 R1：2×45mL；R2：1×30mL HC80T07-RC R1：1×45mL；R2：1×15mL HC80T09-MR R1：3×40mL；R2：2×20mL HC80T10-NT R1：3×40mL；R2：2×20mL HC80T11 R1：2×300测试；R2：2×300测试 HC80T12 R1：2×300测试；R2：2×300测试 HC80T13 R1：1×300测试；R2：1×300测试 HC80T14 R1：1×200测试；R2：1×200测试 HC80T15 R1：1×400测试；R2：1×400测试 HC80T16 R1：1×800测试；R2：2×400测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，可稳定12个月。 开瓶后2～8℃可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400485 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20202400485”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20202400485”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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