| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导头、导尿孔、管体、中心腔道、型号标记、集液袋接口组成，二腔导管还包括球囊、充液标记、单向阀，三腔导管型还包括球囊、冲洗孔、充液标记、单向阀、冲洗腔道、盖塞。产品采用硅橡胶输液(血)管原材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿科作为导尿、引流、冲洗时用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原材料及供应商信息见附件。产品采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202140474 |
| 注册人名称 | 上海淞行实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒冠路327号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层（增）上海市虹口区粤秀路353号8号楼底层（成品仓库） |
| 批准日期 | 2020-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区恒冠路327号。生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒冠路327号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140474”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-20,1.产品技术要求变更对比表见附页（共30页）。;本文件与“沪械注准20202140474”注册证共同使用。;2024-04-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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