| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析浓缩液由A液、B液组成、其中A液由氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁和冰醋酸组成；B液由碳酸氢钠和(或)氯化钠组成。开封后一次性用完，不得储存再用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。 |
| 型号规格 | JM-Ⅱ型和JM-Ⅲ型。 JM-Ⅱ型A液的规格分别为：5L/桶，10L/桶，12L/桶； JM-Ⅱ型B液的规格分别为：5L/桶，6L/桶，10L/桶，11L/桶，12L/桶； JM-Ⅲ型A液的规格分别为：5L/桶；10L/桶；12L/桶； JM-Ⅲ型B液的规格分别为：5L/桶；10L/桶；12L/桶。 本产品的规格是按照装量进行划分的。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163101124 |
| 注册人名称 | 湖北健帆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 备注 | 原注册证编号:国械注准20163451124。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类。受托生产企业名称：湖北健帆生物科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2019-07-09 企业申请许可事项变更，变更内容为根据YY 0598-2015、YY 0572-2015以及2015版药典要求，对产品技术要求进行了变更，产品本身未发生改变。具体见技术要求变化对比表。 2019-12-05 “生产地址:天津市河北区建昌道58号”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”。 2020-04-23 “注册人住所:天津市河北区建昌道58号”变更为“注册人住所:天津市河北区建昌道街建昌道58号”。 2021-02-01 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”。 2021-09-06 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；西区D5号厂房101”。 2021-09-24 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；西区D5号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”。 2021-11-25 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-03-07 “注册人住所：天津市河北区建昌道街建昌道58号”变更为“注册人住所：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201”。 2022-03-30 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-11-11 “生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号” 2024-06-18 注册人名称由:天津市标准生物制剂有限公司; 注册人住所由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201; 载明生产地址由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101, D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号;注册人名称变更为:湖北健帆生物科技有限公司; 注册人住所变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号; 载明生产地址变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 2024-10-14 1.型号规格发生了变更，详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求发生了变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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