| 产品名称 | 时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 时间分辨荧光分析仪主机由光学系统、运动系统、微孔板托架、信号采集器、信号放大器组成。软件发布版本1.1 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对含Eu3+反应样品的荧光强度进行分析。 |
| 型号规格 | ANYTEST、ANYTEST-NZ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202221535 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162400484 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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