| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、止流夹或开关、瓶塞穿刺器保护套、滴斗、双层管路、流量调节器、精密药液过滤器、注射件、外圆锥接头及静脉输液针组成。精密药液过滤器过滤孔径为：2.0um、3.0um、5.0um, 产品管路内层材料为聚氨酯，外层材料为聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床输液治疗使用。 |
| 型号规格 | FP-20B1Y/2 FP-20X1Y/2 FP-23B1Y/2 FP-23X1Y/2 FP-25B1Y/2 FP-25X1Y/2 FP-28B1Y/2 FP-28X1Y/2 FP-20B1Y/3 FP-20X1Y/3 FP-23B1Y/3 FP-23X1Y/3 FP-25B1Y/3 FP-25X1Y/3 FP-28B1Y/3 FP-28X1Y/3 FP-20B1Y/5 FP-20X1Y/5 FP-23B1Y/5 FP-23X1Y/5 FP-25B1Y/5 FP-25X1Y/5 FP-28B1Y/5 FP-28X1Y/5 FP-20B1N/2 FP-20X1N/2 FP-23B1N/2 FP-23X1N/2 FP-25B1N/2 FP-25X1N/2 FP-28B1N/2 FP-28X1N/2 FP-20B1N/3 FP-20X1N/3 FP-23B1N/3 FP-23X1N/3 FP-25B1N/3 FP-25X1N/3 FP-28B1N/3 FP-28X1N/3 FP-20B1N/5 FP-20X1N/5 FP-23B1N/5 FP-23X1N/5 FP-25B1N/5 FP-25X1N/5 FP-28B1N/5 FP-28X1N/5 FP-20B2Y/2 FP-20X2Y/2 FP-23B2Y/2 FP-23X2Y/2 FP-25B2Y/2 FP-25X2Y/2 FP-28B2Y/2 FP-28X2Y/2 FP-20B2Y/3 FP-20X2Y/3 FP-23B2Y/3 FP-23X2Y/3 FP-25B2Y/3 FP-25X2Y/3 FP-28B2Y/3 FP-28X2Y/3 FP-20B2Y/5 FP-20X2Y/5 FP-23B2Y/5 FP-23X2Y/5 FP-25B2Y/5 FP-25X2Y/5 FP-28B2Y/5 FP-28X2Y/5 FP-20B2N/2 FP-20X2N/2 FP-23B2N/2 FP-23X2N/2 FP-25B2N/2 FP-25X2N/2 FP-28B2N/2 FP-28X2N/2 FP-20B2N/3 FP-20X2N/3 FP-23B2N/3 FP-23X2N/3 FP-25B2N/3 FP-25X2N/3 FP-28B2N/3 FP-28X2N/3 FP-20B2N/5 FP-20X2N/5 FP-23B2N/5 FP-23X2N/5 FP-25B2N/5 FP-25X2N/5 FP-28B2N/5 FP-28X2N/5 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141547 |
| 注册人名称 | 徐州一佳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 新沂市港头镇宏达路南健康路西 |
| 生产地址 | 新沂市港头镇宏达路南健康路西 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661547，2023年7月26日同意更正变更内容，2023年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2023-06-27 规格型号变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 2023-07-26 规格型号变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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