| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。罩体表层采用材料为聚丙烯仿粘布、中间层采用材料为聚丙烯熔喷布、底层采用的材料为聚丙烯仿粘布、口罩耳带采用材料为涤纶线和少量氨纶线针织而成、口罩鼻夹材料采用由可弯折可定型聚丙烯制成。型号为平面形耳挂式，按尺寸不同分为三种。产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141554 |
| 注册人名称 | 江苏蓝湾生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 句容市郭庄镇花茂路东侧03幢 |
| 生产地址 | 句容市郭庄镇花茂路东侧03幢 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13775520018; 0511-87564668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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