| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分带分离式进气器和不带分离式进气器的输血器，输血器由输血插口穿刺器及保护套、管路、滴斗及滴管、血液及血液成份过滤器、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套或静脉输液针组成，进气器件由瓶塞穿刺器或瓶塞穿刺针及保护套，管路、夹子、空气过滤器组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床输血器具，供人体输注血液及血液成分。 |
| 型号规格 | TS-Ⅰ、TS-Ⅰ IP、TS-Ⅰ AD、TS-Ⅰ AD IP 、TS-Ⅱ、TS-Ⅱ IP、TS-Ⅱ AD、TS-Ⅱ AD IP。输液针：0.7(22G)×24 TW LB、0.8(21G)×28 TW LB、0.9(20G)×28 TW LB 、1.1(19G)×28 TW LB、1.2(18G)×28 TW LB、1.2(18G)×28 TW SB 、1.2(18G)×31 TW LB 、1.2(18G)×31 TW SB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101910 |
| 注册人名称 | 苏州莱士输血器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661910 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2024-03-22 结构及组成由：本产品分带分离式进气器和不带分离式进气器的输血器，输血器由瓶塞穿刺器及保护套、管路、滴斗及滴管、血液及血液成份过滤器、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套或静脉输液针组成，进气器件由瓶塞穿刺器或瓶塞穿刺针及保护套，管路、夹子、空气过滤器组成。变更为：本产品分带分离式进气器和不带分离式进气器的输血器，输血器由输血插口穿刺器及保护套、管路、滴斗及滴管、血液及血液成份过滤器、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套或静脉输液针组成，进气器件由瓶塞穿刺器或瓶塞穿刺针及保护套，管路、夹子、空气过滤器组成。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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