| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由非织造布材料(聚丙烯＋聚乙烯透气膜)、弹性橡筋(氨纶)、拉链(PE塑料)经缝制并热合胶带(合成橡胶)而成, 由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性橡筋收口，连接部位经缝制后由胶带热合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用一次性防护服用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 |
| 型号规格 | 连身式 S、M、L、XL(卫生级别为普通级) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202143068 |
| 注册人名称 | 仙桃市宏伟无纺布制品有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市太子湖工业园区 |
| 生产地址 | 仙桃市太子湖工业园区 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18672838399; 0728-2620336;0728-2620319;0728-2620318 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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