| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动综合手术台由台面(头板、背板、腰板、臀板、腿板)、台座(底座、升降柱、脚轮、刹车锁定装置)、电动控制系统(控制手柄、内部电源、台面升降电机、背板折转电机、台面横向倾斜电机、台面纵向倾斜电机、台面纵向平移电机)、配套件(托手架、托腿架、支身架、支肩架、麻醉屏架)五部分组成。(注：电动综合手术台不同型号规格的结构组成按功能进行配置。) |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术时，对患者身体的支撑与操作。 |
| 型号规格 | SGC300A、SGC300、SGC500 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202151635 |
| 注册人名称 | 河南神行保健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 平顶山市鲁山县产业集聚区南区新兴路 |
| 生产地址 | 平顶山市鲁山县产业集聚区南区新兴路 平顶山市郏县高速引线北侧 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20162540275 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18749637319; 0375-5627088 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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