| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl)缓冲液 100mmol/L、乳酸脱氢酶 2KU/L； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl)缓冲液 100mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.13mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 2KU/L、神经氨酸苷酶 16KU/L； 校准品：唾液酸、缓冲液。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序； 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中唾液酸(SA)的含量。临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400028 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 2020年03月24日 同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。 2024年11月19日 1、包装规格由“规格：试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 ；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 ；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 ；试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 ；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3。”变更为“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1；试剂一 60 mL×3 试剂二 60 mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3；600测试/盒（试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3）；700测试/盒（试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3）；950测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3）；1250测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3）；校准品（选配）1mL×1。”；2、主要组成成分由“试剂一：Tris-HCl 100mmol/L 乳酸脱氢酶 2KU/L 试剂二：Tris-HCl 100mmol/L NADH 0.13mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 2KU/L 神经氨酸苷酶 16KU/L 校准品：1.成分：唾液酸、缓冲液；2定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）缓冲液 100mmol/L、乳酸脱氢酶 2KU/L；试剂二：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）缓冲液 100mmol/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.13mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 2KU/L、神经氨酸苷酶 16KU/L；校准品：唾液酸、缓冲液。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序；3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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