| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液25mol/L、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%；R2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳1:32、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%；校准品(选配)：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂、稳定剂；质控品(选配)：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂 、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共5种规格，分别为: 20ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、250T/盒；校准品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒；质控品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后按规定保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400814 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2020-02-25 |
| 有效期至 | 2025-02-24 |
| 变更情况 | 2020-02-26: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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