| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由无纺布材料制成，内外两层为无纺布，中间层为熔喷无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性耳带组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141643 |
| 注册人名称 | 广东高迅医用导管有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号厂区 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号厂区 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-22211555; 020-22211134;020-22211852 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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