| 产品名称 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(Ra)：包被着抗TnI抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物(Rb)：抗TnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；样本处理液(Rc)：样本处理液，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期365天。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400844 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-03-24: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 二、注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 2020-03-24: 一、“可能影响产品安全性、有效性的其他变更”见附页1（共1页）； 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 三、 “检测条件、阳性判断值或者参考区间变更”见附页2（共1页）； 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2020-03-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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