| 产品名称 | 一次性使用气腹针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧和内外针管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部内窥镜手术过程中建立气腹。 |
| 型号规格 | VN120,VN150 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202021628 |
| 注册人名称 | 深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙三路1号润恒工业区厂房3栋301 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202021628”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市世格赛思医疗科技有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-07手术器械-针 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 2022-09-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙三路1号润恒工业区厂房3栋301”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-33210928 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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