| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化水箱、雾化装置(仅适用于有雾化功能的机型)、遥控器(仅适用于有遥控功能的机型)组成。其中主机由无油空气压缩机、分子筛组件、流量计、氧浓度流量传感器、电路控制部分、气路控制部分和机箱组成。雾化装置包括喷雾瓶、输气导管、咬嘴、成人面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为≥90%(V/V)的氧气，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | LF05A、LF05B-1、LF05B-2、LF05B-3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202081619 |
| 注册人名称 | 深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧；深圳市南山区大勘杨门工业区36号1、2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202081619”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 2022-11-15: 1、型号、规格由“LF05A”变更为“LF05A、LF05B-1、LF05B-2、LF05B-3”。 2、结构及组成由“由主机、湿化水箱、遥控器、雾化装置组成。其中主机由无油空气压缩机、分子筛组件、流量计、氧浓度流量传感器、电路控制部分、气路控制部分和机箱组成；雾化装置包括喷雾瓶、输气导管、咬嘴、成人面罩。”变更为“由主机、湿化水箱、雾化装置（仅适用于有雾化功能的机型）、遥控器（仅适用于有遥控功能的机型）组成。其中主机由无油空气压缩机、分子筛组件、流量计、氧浓度流量传感器、电路控制部分、气路控制部分和机箱组成。雾化装置包括喷雾瓶、输气导管、咬嘴、成人面罩。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2024-06-06: 1、生产地址由“深圳市南山区大勘杨门工业区36号1、2、4、5层”变更为“深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧；深圳市南山区大勘杨门工业区36号1、2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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