| 产品名称 | 一次性使用血浆胆红素吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用离子树脂为吸附剂，外壳容器材料为聚丙烯，两端有过滤网，其中出血浆端加装无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症、高胆汁酸血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，清除患者体内的胆红素和胆汁酸，达到净化血液的治疗目的。适用于各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 |
| 型号规格 | BS80、BS330、BS380 |
| 注册证编号 | 国械注准20163100373 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163450373 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2016-05-03 “生产地址:珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址：珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼；珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼；珠海市高新区科技六路98号”。 2017-01-20 “生产地址:珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼；珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼；珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址:珠海市高新区科技六路98号”。 2018-04-25 申请人拟依据新实施的强制性标准YY1290-2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》中的条款修订技术要求，包括性能要求、试验方法、产品描述内容。 2018-11-19 “注册人名称：珠海健帆生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司”。 2022-02-18 “生产地址：珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址：珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2022-06-22 详见变更对比表。 2022-06-22 详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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